CRT
15–25°C
控温常温
片剂 · 胶囊 · 诊断试剂 · 手术耗材
防晒、防潮、通风控温储存与运输
行业洞察
全球每年约一半疫苗损耗与温控失效相关
温度失控每年给全球医药行业造成的损失估计
医药货件在运输过程中发生温度偏差的比例
* 行业公开研究数据，仅供参考。
温区能力
依据产品说明书与稳定性数据精确匹配温区；验证保温箱、冷库与冷藏车全程同一温区，从发货到收货不断链。
片剂 · 胶囊 · 诊断试剂 · 手术耗材
防晒、防潮、通风控温储存与运输
疫苗 · 胰岛素 · 单抗与生物制品 · 血液样本 · 血清 · 眼药
最常见的医药冷链温区，全程严防冻结与超温
部分疫苗 · 血浆 · 酶类 · 生化试剂
干冰或主动温控设备，温度持续在线
mRNA 疫苗 · 细胞与基因治疗（CAR-T）· 干细胞
液氮罐（LN₂）专项 SOP 与全程应急预案
服务范围
处方药、OTC 与多剂型疫苗，2–8°C 及 –20°C 全流程温控。
单抗、胰岛素、血液制品等高热敏生物制剂。
温控器械、诊断试剂与无菌高值耗材，遵循 ISO 13485 / EU MDR 要求。
血液、血清、组织样本与临床试验试剂盒运输。
CAR-T 等细胞治疗产品，–150°C 以下液氮深冷运输。
干冰（IATA 第 9 类危险品）与含锂电池主动温控设备合规申报。
全程可视化
认证与合规
我们按国际标准设计并监督执行，仓储与承运由认证合作伙伴完成。
上海期承（CSI Trans）为国际货运代理企业，本身不持有仓储类认证；本页所列 GSP、GDP、CEIV、ISO 13485 等资质，均由我们合作的认证冷库、冷藏运输企业与机场货站持有。CSI 负责按上述标准设计温控方案、筛选合格合作伙伴，并对全程执行进行监督。
中国药品流通强制规范：冷库、冷藏车、保温箱与温湿度自动监测系统均须经过验证（使用前、定期（不超过 1 年）、停用后、专项），并配备备用供电与分区管理。
药品良好分销规范，覆盖人员资质、设施设备、运输作业、合同管理、偏差处理、投诉与召回全链条。
国际航协医药物流独立验证计划与温控货物规则，规范机场货站、航司与货代的医药货物操作标准。
美国药典关于药品储存运输风险管理、温控包装与平均动力学温度（MKT）的权威指南。
电子记录与审计追踪要求，配合 IQ/OQ/PQ 确认验证框架，保障温控数据完整、可信、可追溯。
医疗器械质量管理体系与欧盟医疗器械法规，覆盖温控医疗器械与体外诊断产品的储存运输要求。
仓库操作流程
每一步都有书面 SOP、责任人与温度记录。
确认品名、温区、件重体与时效；制定包装与路线方案，预留冷库库位与冷藏车辆。
月台无缝对接、快速收货；核对温度标签与在途记录仪数据，发现超温立即隔离待判。
按温区进入收货验收、合格储存、待处理、发货等区域；远离出风口与库门，码放预留风道。
24 小时温湿度自动监测、多级告警与定期巡查；双回路供电或备用发电机保障。
按单拣选并执行批次复核（先进先出 / 近效期先出 FEFO），核对批号与数量。
装箱区预冷；使用经验证的保温箱与蓄冷剂配置，药品与蓄冷剂隔热防冻结，放入校准记录仪。
冷藏车或主动温控 ULD 全程不断链；机场优先通道、快速验放，最短停机坪时间。
全程温度监控与异常告警；签收后导出温度曲线报告，批次信息全程可追溯。
质量管理体系
多探头布点，覆盖满载 / 空载、开门、断电与极端温场景；单次不少于 72 小时，每年复测。
温湿度探头与数据记录仪定期校准，校准证书可溯源至国家计量标准。
轻微（偏差 <1°C 且 <15 分钟）、重大、临界三级；临界偏差立即隔离（quarantine）、质量评估、处置并启动纠正预防措施。
冷链岗位经 GDP 与岗位 SOP 培训、考核后授权上岗，专人专区操作。
批号、箱号、设备号与温控记录关联归档，支持快速审计与产品召回。
双回路供电与备用发电机、备选车辆与航线、干冰补给通道，24 小时应急响应。
资源与设备
